ISAR Bioscience erwei­tert die Her­stel­lungs­er­laub­nis und das GMP-Zertifikat

Plan­egg, 07. Dezem­ber 2025 - ISAR Bioscience hat die Her­stel­lungs­er­laub­nis für ihre Räum­lich­kei­ten in Plan­egg bei Mün­chen nach einer wei­te­ren aus­führ­li­chen Inspek­tion erwei­tert. Bis­her bezog sich diese Erlaub­nis auf bio­lo­gi­sche Medi­ka­mente (z. B. Anti­kö­per) - ab jetzt zusätz­lich auf the­ra­peu­ti­sche Zel­len („Advan­ced Medi­cinal The­rapy Pro­ducts“, ATMP) und mRNA-Lipid-Nano­par­ti­kel (LNP, der­zeit Teil der Zulas­sung für Gen­the­ra­peu­tika). Dazu erfolgte eine erneute erfolg­rei­che Bege­hung der Einrichtungen.

In der Her­stel­lungs­er­laub­nis nach dem Arz­nei­mit­tel­ge­setz (§13 AMG) ist eine Zer­ti­fi­zie­rung für das Arbei­ten nach Good Manu­fac­tu­ring Prac­tice (GMP) ent­hal­ten, die die hohe Qua­li­tät von kli­ni­schen Prüf­prä­pa­ra­ten über den gesam­ten Her­stel­lungs­pro­zess im Ein­klang mit der euro­päi­schen Ver­ord­nung über kli­ni­sche Prü­fun­gen Nr. 536/2014, mit den euro­päi­schen GMP-Richt­li­nien (spe­zi­ell für Arz­nei­mit­tel für neu­ar­tige The­ra­pien, Teil IV) und mit denen des Inter­na­tio­nal Coun­cil for Har­mo­ni­sa­tion of Tech­ni­cal Requi­re­ments for Phar­maceu­ti­cals for Human Use (ICH - ins­be­son­dere Q9 und Q10) sichert.

Infol­ge­des­sen ist ISAR Bioscience als voll­wer­ti­ger Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler für diese unter­schied­li­chen Pro­dukte regis­triert. Rele­vante Schritte der Arz­nei­mit­tel­pro­duk­tion kön­nen intern durch das Team für Qua­li­täts­si­che­rung (QA)/GMP abge­deckt wer­den. Qua­li­täts­kon­trol­lierte Pro­duk­ti­ons-Zell­li­nien wur­den bereits her­ge­stellt, die zur Gene­rie­rung von Mas­ter Cell Banks (MCB) für die wei­tere GMP-Pro­duk­tion von bio­lo­gi­schen Arz­nei­mit­teln die­nen. Außer­dem wer­den aus huma­nen indu­zier­ba­ren plu­ri­po­ten­ten Stamm­zellen (hiPSC) dif­fe­ren­zierte GMP-kon­forme Immun­zel­len her­ge­stellt. Zusätz­lich wer­den ver­schie­dene mRNA-LNP im eige­nen Haus (Char­gen­grö­ßen von meh­re­ren hun­dert Mil­li­gramm) zunächst für den Ein­satz in prä­kli­ni­schen Stu­dien syn­the­ti­siert und formuliert.

Diese zusätz­li­che Zer­ti­fi­zie­rung ist ein wei­te­rer Mei­len­stein für ISAR Bioscience. Die neue Her­stel­lungs­er­laub­nis und GMP-Zer­ti­fi­zie­rung ermög­li­chen es der Qua­li­fied Per­son Suz­ana Leva­cic- Schulz, zusätz­lich die GMP-kon­forme Qua­li­täts­kon­trolle und Char­gen-Frei­gabe für Zell­the­ra­peu­tika, wie zum Bei­spiel ver­schie­dene Immun­zel­len, die chi­märe (Auto-)Antigenrezeptoren (C(A)AR) expri­mie­ren, und für mRNA-LNP-Pro­dukte durchzuführen.