Regu­la­to­ri­sche Dienstleistungen

Unser ISAR Bioscience-Regu­la­tory-Team besitzt eine lang­jäh­rige Exper­tise in der Pla­nung von prä­kli­ni­schen und kli­ni­schen Ent­wick­lungs­pro­gram­men. Wir erstel­len Doku­mente, dis­ku­tie­ren Stu­di­en­pläne und -ergeb­nisse mit kli­ni­schen Exper­ten und rei­chen Dos­siers bei Zulas­sungs­be­hör­den und Ethik­kom­mis­sio­nen ein. Gern stel­len wir die­ses Know-how auch ande­ren Teams im aka­de­mi­schen Bereich und in der Bio­tech­bran­che zur Verfügung.

Im Rah­men unse­res Ser­vice ent­wer­fen und fina­li­sie­ren wir die ent­spre­chen­den Doku­mente und rei­chen sie bei den rele­van­ten Stel­len ein. Dazu gehö­ren zum Bei­spiel Investigator’s Bro­chu­res (IB), Inves­ti­ga­tio­nal Medi­cinal Pro­duct Dos­siers (IMPD) und kli­ni­sche Studienprotokolle.