Zulas­sungs­be­hörde gibt grü­nes Licht für die wei­tere Ent­wick­lung eines Alzheimer-Antikörpers

Das baye­ri­sche For­schungs­un­ter­neh­men ISAR Bioscience ist mit ers­ten Erfol­gen auf einem guten Weg zu einer neuen Alz­hei­mer-The­ra­pie. Das erga­ben Gesprä­che mit der zustän­di­gen deut­schen Zulas­sungs­be­hörde, dem Paul-Ehr­lich-Insti­tut (PEI). In einem Sci­en­ti­fic Advice Mee­ting bewer­te­ten die PEI-Exper­ten auch den Ent­wick­lungs­plan für eine zeit­nahe und wirt­schaft­li­che Her­stel­lung des neu­ar­ti­gen Wirk­stoffs posi­tiv. Bei dem Wirk­stoff han­delt sich um einen the­ra­peu­ti­schen Anti­kör­per mit der vor­läu­fi­gen Bezeich­nung „M07“. Gestärkt durch das PEI-Votum kann ISAR Bioscience nun wei­tere Schritte in Rich­tung kli­ni­sche Stu­dien unternehmen.

M07 ist ein kom­plett huma­ner Anti­kör­per mit hoher Bin­dungs­af­fi­ni­tät für eine neu­ar­tige Ziel­struk­tur, die in bestimm­ten Zel­len des Gehirns vor­kommt. Der Anti­kör­per führt zu einer star­ken Akti­vie­rung der Ziel­struk­tur und zeigt Wirk­sam­keit in einem neu ent­wi­ckel­ten Zell­kul­tur-Modell der Alz­hei­mer-Krank­heit. Das Modell besteht aus einer Kom­bi­na­tion ver­schie­de­ner Gehirn­zel­len, die aus huma­nen indu­zier­ten plu­ri­po­ten­ten Stamm­zellen (hiPSC) dif­fe­ren­ziert wur­den. Dabei schützt der Anti­kör­per die Ner­ven­zel­len vor den schäd­li­chen Wir­kun­gen von Amy­loid-beta, wel­ches als Ursa­che der Alz­hei­mer-Demenz gilt. Die deut­li­che Wir­kung des neuen Anti­kör­pers im Zell­kul­tur-Modell ist höchst­wahr­schein­lich auf seine Fähig­keit zur Akti­vie­rung der Ziel­struk­tur zurückzuführen.

Für die Her­stel­lung von the­ra­peu­ti­schen Anti­kör­pern benö­tigt man eine so genannte Mas­ter Cell Bank. Bereits zu einem frü­he­ren Zeit­punkt hatte das PEI die Wis­sen­schaft­ler von ISAR Bioscience zu die­ser The­ma­tik bera­ten. ISAR Bioscience wird nun eine spe­zi­fi­sche Mas­ter Cell Bank für den neuen Anti­kör­per auf­bauen, um des­sen kon­ti­nu­ier­li­che Pro­duk­tion nach den Regeln guter Her­stel­lungs­pra­xis (GMP) zu ermög­li­chen. Der­zeit führt das baye­ri­sche For­schungs­un­ter­neh­men wei­tere prä­kli­ni­sche Stu­dien und toxi­ko­lo­gi­sche Tests durch; anschlie­ßend kön­nen kli­ni­sche Tests beginnen.

Die ISAR Bioscience GmbH enga­giert sich seit meh­re­ren Jah­ren in der Ent­wick­lung neuer Ansätze gegen die Alz­hei­mer-Demenz. Das Unter­neh­men in Plan­egg bei Mün­chen hat sich auf die Her­stel­lung maß­ge­schnei­der­ter The­ra­pien gegen dege­ne­ra­tive Krank­hei­ten spe­zia­li­siert und will medi­zi­ni­sche For­schung zügig zur Anwen­dung bringen.