ISAR Bioscience erhält Her­stel­lungs­er­laub­nis und GMP-Zertifikat

Plan­egg, 15. Dezem­ber 2023 - ISAR Bioscience hat für ihre Räum­lich­kei­ten in Plan­egg bei Mün­chen eine Her­stel­lungs­er­laub­nis nach dem Arz­nei­mit­tel­ge­setz (§13 AMG) und eine GMP-Zer­ti­fi­zie­rung (Good Manu­fac­tu­ring Prac­tice) erhal­ten. Diese inter­na­tio­nal aner­kannte Zer­ti­fi­zie­rung sichert die hohe Qua­li­tät von kli­ni­schen Prüf­prä­pa­ra­ten über den gesam­ten Her­stel­lungs­pro­zess im Ein­klang mit der aktu­el­len euro­päi­schen Ver­ord­nung über kli­ni­sche Prü­fun­gen Nr. 536/2014, den euro­päi­schen GMP-Richt­li­nien und mit denen des Inter­na­tio­nal Coun­cil for Har­mo­ni­sa­tion of Tech­ni­cal Requi­re­ments for Phar­maceu­ti­cals for Human Use (ICH).

Das von der Regu­lie­rungs­be­hörde erteilte GMP-Zer­ti­fi­kat erlaubt es ISAR Bioscience, ab sofort die Prüf­prä­pa­rate für eine kli­ni­sche Stu­die her­zu­stel­len und durch die Qua­li­fied Per­son Suz­ana Leva­cic-Schulz frei­zu­ge­ben. GMP und Her­stel­lungs­stan­dards wer­den unab­hän­gig durch die Phar­ma­zie­be­hör­den über­wacht und inspiziert.

Die­ses Zer­ti­fi­kat ist ein außer­ge­wöhn­li­cher Mei­len­stein in der Geschichte von ISAR Bioscience. Der Weg für die ers­ten kli­ni­schen Stu­dien ist nun frei. Mit der GMP-Zer­ti­fi­zie­rung kann ISAR Bioscience eigene Prüf­prä­pa­rate her­stel­len und diese in kli­ni­schen Stu­dien auf ihre Wirk­sam­keit testen.